药品监管名词法定释义
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.验证
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。（《药品生产质量管理规范（年修订）》第三百一十二条）
.印刷包装材料
指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。（《药品生产质量管理规范（年修订）》第三百一十二条）
.原辅料
除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。（《药品生产质量管理规范（年修订）》第三百一十二条）
.中间产品
指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。（《药品生产质量管理规范（年修订）》第三百一十二条）
.中间控制
也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。（《药品生产质量管理规范（年修订）》第三百一十二条）
.医疗机构制剂
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。（《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)第二条）
.标准操作规程
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。（《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)第六十六条）
.配制规程
配制规程：为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容。（《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)第六十六条）
.物料
物料：原料、辅料、包装材料等。（《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)第六十六条）
.验证
验证：证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列行动。（《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)第六十六条）
.洁净室（区）
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。（《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)第六十六条）
.一般区
一般区：是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的区域，应符合卫生要求。（《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)第六十六条）
.工艺用水
工艺用水：制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。（《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)第六十六条）
.纯化水
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。（《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)第六十六条）
.质量管理组织
质量管理组织：是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的小组。（《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)第六十六条）
.中药材
指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。（《中药材生产质量管理规范》第一百四十三条）
.生产单元
基地中生产组织相对独立的基本单位，如一家农户，农场中一个相对独立的作业队等。（《中药材生产质量管理规范》第一百四十三条）
.技术规程
指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗或其它繁殖材料，种植、养殖，野生抚育或者仿野生栽培，采收与产地加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求。（《中药材生产质量管理规范》第一百四十三条）
.道地产区
该产区所产的中药材经过中医临床长期应用优选，与其它地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度。（《中药材生产质量管理规范》第一百四十三条）
.种子种苗
药用植物的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实、根、茎、苗、芽、叶、花等，以及菌物的菌丝、子实体等。（《中药材生产质量管理规范》第一百四十三条）
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