目录
1、验证方案审批
2、验证目的
3、验证范围
4、验证小组及职责
5、设备概述
6、系统确认
6.1系统确认所需文件资料
6.2纯化水制备系统的系统确认
6.3管道分配系统确认
6.4仪器仪表确认
7、运行确认
8、性能确认
8.1性能确认周期
8.2取样点取样频率
8.3检测方法
8.4标准
8.5异常情况处理程序
9、拟订日常监测程序及验证周期
1、验证方案的审批
1.1验证方案起草
验证项目：
3.0m3/h二级反渗透（RO）纯化水系统再验证
验证方案编号：
·-02
起草人
部门：
日期：
部门：
日期：
审核人
部门：
日期：
部门：
日期：
1.2验证方案批准
批准人：
日期：
2验证目的：
因原料车间3.0m3/h二级反渗透（RO）纯化水系统更换了反渗透膜，且方案规定的一年验证周期已到，系统性能可能发生漂移，故要进行重新验证，检查并确认系统所用材质、设计、制造符合GMP要求；检查文件资料齐全且符合GMP要求；检查并确认系统符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统的各种仪器、仪表经过校正且合格；确认该系统的各种控制功能符合设计要求；确认该系统在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；为系统维修、改造和再验证提供数据资料。
3验证范围：
适用于原料车间3.0m3/h二级反渗透（RO）纯化水系统再验证。
4验证小组及职责
4.1验证小组
验证小组成员
部门
岗位
人员
设备部
设备部长
设备管理员
设备维修人员
生产部
生产部长
质量部
质量副部长
原料车间
原料车间主任
4.2验证小组职责
●负责验证方案的起草、设计及实施。
●负责收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证委员会审批。
●负责根据验证情况，拟订再验证周期，报验证委员会审核。
4.3各部门职责
设备部
●负责设备系统确认,做好相应的记录。
●负责提供设备的详细资料及相关SOP。
●负责建立设备档案。
●负责提供设备的计量器具校验详细情况。
质量管理部
●负责验证相关的检验及结果分析报告。
●负责数据的选择与评价。
原料车间
●负责该设备的操作、清洁、消毒和维护保养；
●负责配合验证小组完成验证工作。
5、设备概述：
该设备由XX设计制造，此系统为制药用L/H两级反渗透制水系统，由多介质过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器组成的预处理系统和一、二级反渗透除盐系统、纯化水无菌贮罐等部分组成；用于生产符合《中国药典版》标准的纯化水。
设备图：
技术参数
产水量
L/h
进水压力
0.3Mpa
进水电导率
＜μS/cm
工作压力
Psi（1.05Mpa）
产水电导率
≤2μS/cm
一级RO回收率
60-70％
二级RO回收率
80％
二级进水利用率
％
整机功率
9.4kw
额定频率
50Hz
电源电压
V/V
6、系统确认
6.1系统确认所需文件资料
设备部负责检查设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。确认所需资料及存放处.
资料名称
存放处
系统流程原理图、系统描述及设计参数
纯化水系统运行记录
仪器仪表检定记录及鉴定证书
系统操作手册
·-01反渗透纯化水系统操作SOP
·-01纯化水的消毒与输送操作SOP
·-01反渗透纯化水系统维护保养SOP
确认人:复核人:
年月日年月日
6.2纯化水制备系统的系统确认
纯化水制备装置主要包括多介质过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、加药装置、反渗透装置、紫外线杀菌装置、精密过滤器、纯化水贮罐、水泵等。
应检查的项目包括：
电气部分是否符合要求。
管路确认是否有泄漏。
各种过滤器的运行是否正常、是否符合规范要求。
纯化水制备装置再验证确认情况检查结果记录于下表。
纯化水制备装置检查记录
设备编号
设备名称
3.0m3/h二级反渗透（RO）纯化水系统
系统条件要求
实际条件
原水供应
符合国家规定的饮用水标准
原水箱
不锈钢材料、稳固、无渗漏
原水泵
不锈钢材料、稳固
多介质过滤器
不锈钢材料、稳固、无渗漏
活性碳过滤器
不锈钢材料、稳固、无渗漏
保安过滤器
不锈钢材料、稳固、无渗漏
高压泵
不锈钢材料、稳固、无渗漏
一级RO装置
不锈钢外壳、稳固、无渗漏
PH调节器
完好
中间水箱
不锈钢材料、稳固、无渗漏
二级RO装置
不锈钢外壳、稳固、无渗漏
纯水箱
不锈钢材料、稳固、无渗漏
纯水泵
不锈钢材料、稳固
杀菌装置
不锈钢材料、稳固、无渗漏
微孔过滤器
不锈钢材料、稳固、无渗漏
管道
SUS不锈钢UPVC管
小结:
确认人:复核人:
年月日年月日
6.3管道分配系统确认
管道分配系统的系统确认应包括以下工作：
检查用水管道、阀门等是否有渗透。检查结果记录于下表。
纯化水系统管路、阀门检查记录
项目
要求
结果
纯化水管路
材质SUS、光滑、无渗漏
纯化水阀门
材质不锈钢、UPVC、无渗漏
弯头
材质不锈钢、光滑、无渗漏
三通
材质不锈钢、光滑、无渗漏
U型弯头
材质不锈钢、光滑、无渗漏
小结:
确认人:复核人:
年月日年月日
6.4仪器仪表确认
设备编号：设备名称：3.0m3/h二级反渗透（RO）纯化水系统
仪表名称
位置
型号
厂家
校正周期
纯水流量计
一级纯水出口
20GPM
浙江振兴
二级纯水出口
20GPM
浙江振兴
浓水流量计
一级浓水出口
20GPM
浙江振兴
二级浓水出口
20GPM
浙江振兴
压力表1
多介质过滤器
1.0MPa
浙江余姚
压力表2
高压泵
1.6MPa
浙江余姚
电导仪
一级RO装置
CM-
石家庄科达
电导仪
二级RO装置
CM-
石家庄科达
确认人：复核人：
年月日年月日
7、运行确认
运行确认是纯化水系统的实际运行，运行过程中所有水处理设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。主要内容包括：
7.1系统操作参数的检测：
7.1.1检查纯化水处理系统每个单体运行情况，包括机械过滤器等运行是否正常，检查指标包括电压、电流、供水压力等。
7.1.2测定设备参数。通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的脱盐率、水的回收率、产水量等是否达到设计要求。水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。
7.1.3检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷，必要时更换。
7.1.4检查水泵工作情况，运转是否正常，是否按设计规定方向运转等。
7.1.5检查阀门和控制装置工作是否正常。
纯化水系统操作认可标准和检测结果见下表：
纯化水系统操作认可标准和检测结果
设备编号
装置名称
3.0m3/h二级反渗透（RO）纯化水系统
项目
标准
结果
原水水质
符合国家饮用水标准
多介质过滤器
无渗漏、水质浊度≤3度
活性碳过滤器
无渗漏、无气味
保安过滤器
无渗漏、
一级RO装置
无渗漏
中间水箱
无渗漏、稳固
PH调节器
加药量≤0.6L/H
二级RO装置
无渗漏、脱盐率
纯水箱
无渗漏、稳固
纯水泵
无渗漏、正转
紫外线杀菌装置
杀菌率≥99%
微孔过滤器
无渗漏、精度0.22u
电气控制
正常符合电气标准
其它
小结:
确认人:复核人:
年月日年月日
7.2纯化水水质测试分析
上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。
取样点：二级反渗透装置出口处
检测项目：理化指标、微生物指标
标准：理化指标：现行《中国药典》年版纯化水标准
测试结果记录于（质检报告）。
8、性能确认
纯化水系统与运行确认完成，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对纯化水系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
8.1性能确认周期
纯化水系统连续运行的四个周期，每周期5天。
8.2取样点及取样频率
取样点
取样频率
纯化水贮水罐
每天一次
总回水口
每天一次
各使用点
每周一次
8.3检测方法
纯化水检验规程（根据现行中国药典纯化水标准制定）。
8.4标准
纯化水质量标准（根据现行中国药典纯化水标准制定）。
若连续运行四个周期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定系统通过性能确认。（见质检报告）
8.5异常情况处理程序
纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
1．在不合格点重新取样，重新检验不合格项目或全部项目。
2．必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测以确定不合格原因。
3．若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
9、拟订日常监测程序及验证周期
设备部负责根据纯化水系统确认、运行情况，拟订纯化水系统日常检测程序及验证周期（见下表），报验证委员会审核。
纯化水系统日常监测与再验证周期
日常
监测
取样
取样点
取样频率
贮罐
全检一次/周
总回水口
全检一次/周
各使用点
每月轮流一次，检测微生物指标
质量标准
纯化水质量标准
检验规程
纯化水检验规程
重新
取样
程序
出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
1．在不合格点重新取样，重新检验不合格项目或全部项目。
2．必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
3．若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
再验证
周期
小结:
确认人:复核人:
年月日年月日
二级反渗透（RO）纯化水系统再验证报告
1、验证报告起草审批
2、验证目的
3、验证系统概述
4、验证小组职责
5、验证合格标准
6、验证实施的情况
7、验证结果评价
8、验证结论
9、再验证周期
验证报告名称：3.0m3/h二级反渗透（RO）纯化水系统再验证报告
1、验证报告起草审批
验证项目：
3.0m3/h二级反渗透（RO）纯化水系统再验证
验证报告编号：
6·-02
起草人
部门：
日期：
部门：
日期：
审核人
部门：
日期：
部门：
日期：
批准
部门
日期：
2、验证目的：
检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格；确认该设备的各种控制功能符合设计要求；确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3、验证系统概述：
原料车间纯化水系统由于以及反渗透膜头损坏、反渗透膜不能达到要求，设备性能已生漂移，现已将其全部更换，因该更换部件为水系统的关键部件，因此要对其进行重新验证，并通过此次验证重新检查并确认系统的连接符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合规范要求；确认该系统的各种仪器、仪表经过校正且合格；确认该系统的各种控制功能符合规范要求；确认该系统在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到规范标准；为系统维修、改造和再验证提供数据资料。
再验证时间:年月日至年月日
2、相关文件索引
·-01反渗透纯化水系统操作SOP
·-01纯化水的消毒与输送操作SOP
·-01反渗透纯化水系统维护保养SOP
4、验证小组职责
●负责验证报告的起草及实施。
●负责收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证委员会审批。
●负责根据验证情况，拟订再验证周期，报验证委员会审核。
各部门职责
设备部
●负责设备的调试，并做好相应的记录。
●负责提供设备的详细资料及相关SOP。
●负责建立设备档案。
●负责提供设备的计量器具校验详细情况。
质量管理部
●负责验证相关的检验及结果分析报告。
●负责数据的选择与评价。
冻干粉针车间
●负责该设备的操作、清洁、消毒和维护保养；
●负责配合验证小组完成验证工作。
5、验证合格标准
验证项目
合格标准
验证结果
理化
符合中华人民共和国（版）
各取样点理化检验项目结果均符合
中华人民共和国（版）
详见工艺用水检验报告和纯化水检验记录
微生物测试
符合中华人民共和国（版）
各取样点理化检验项目结果均符合
中华人民共和国（版）
详见工艺用水检验报告和纯化水检
验记录
6、验证实施的情况
验证项目
验证标准
验证结果
系统确认
设备规格应符合要求，技术资料齐全，开箱验收应合格，安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
档案资料齐全，水、电管路焊接材质符合要求，各管路连接正确，无渗漏现象，仪器仪表效验在效验周期范围之内。
运行确认
设备能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
仪器仪表显示正常，操作系统无异常
各按键灵敏有效，纯化水处理系统单
机联机运行无异常，各电压、电流、
供水压力均供应正常。验证到达预
期的效果
性能确认
观察设备运行的质量，验收设备功能的适用性、连续性和可靠性；检查设备运行的质量，验证各项性能参数的符合性；检查设备安全保护功能的可靠性；观察设备操作维护情况，机构装拆是否方便；管路有无渗漏、影响其他环节。
设备运行良好，设备功能具有连续性、可靠性；验证各项性能参数如产水量、电导率、理化测试、微生物测试均符合要求，验证达到预期效果。
7、验证结果评价
7.1、设备运行状况评价：
7.1.1、纯化水系统各管路更换过滤膜，但系统运行正常，操作控制系统没有发生较大的偏差，纯化水处理系统单机联机运行正常，各电压、电流、供水压力均供应正常。
7.1.2、纯化水系统各管路、阀门、密封圈没有发生泄漏、渗漏的现象。
7.1.3、纯化水系统所有仪器仪表经过确认都在校正有效周期之内。
7.2、电导率、产水量评价
由于原料车间二级反渗透纯化水设备膜头破裂，设备性能发生了漂移，更换一级反渗透膜头后，该水系统的一级的电导率控制在3.5us/cm左右波动，波动不大，二级电导率0.8us/cm～1.2us/cm范围波动，没有超出规定的范围，电导率符合要求。（详见纯化水制备记录）。
结果：符合要求
7.3、水质检验评价
纯化水系统连续运行的4个周期，每周期5天。每个使用点每个验证周期做一次理化检验。全部取样点每次取样均需做微生物测试。
结果：理化测试和微生物检验均符合规定（详见报告）
8、验证结论：
验证方案在实施的过程当中没有修改，再验证方案各项性能指标在验证的过当中没有发生变动，验证过程符合规定要求，记录完全属实，验证过程中没有发生偏差，验证达到预期的效果，设备可以投入生产使用。
9、再验证：本再验证年一次，设备大修或发生重大迁移，产品质量有异常时需重新再验证。
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